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专家视点:全方位解读托法替布安全性数据

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作为中国首个治疗类风湿关节炎的口服JAK抑制剂,托法替布(尚杰®)因其独特的靶向作用机制,疗效和安全性与生物制剂类似,口服方便,依从性高等特点一经上市便在国内风湿领域引起广泛关注。自2012年问世以来,托法替布已陆续在80多个国家上市,全球约有9万例累计处方患者。CFDA对尚杰的上市批准正是基于全球RA关键研究中国亚组人群的疗效安全性数据、中国PK研究的药代动力学数据、全球RA关键研究中的5项Ⅲ期研究和1项长达8.5年的长期扩展研究得出的充分的数据。对于大家普遍关注的安全性问题,亲自参加了托法替布全球多中心临床研究的中国专家有哪些切身体会?专家们又将如何解读托法替布的大样本长期安全性数据?且看本期内容为各位解惑……
 
 
 

 

如何解读托法替布大样本的安全性数据

 


 

李梦涛:尚杰的安全性数据我看了它6000人参加的国际期的研究,包括两项long-term extension的长期研究,最长达到8年以上,超过21000人年的一个安全性的观察,为它的不良事件和我们治疗的安全性提供了坚实的证据。我们医生处理生物制剂不良事件都很有经验,例如上呼吸道感染,鼻咽炎这些很常见也很容易控制,严重感染和肿瘤的发生率,托法替布应该说不比生物制剂高,而应该是类似的。但是对于我们中国来讲,还有很多问题需要我们进一步去关注,比如结核,肝炎,我们在最开始使用的时候还是要做到注意筛查,注意监测,我想这样可以有效保证患者用药的安全性。

 

栗占国:从现在数据看,尚杰和其他的一些生物制剂,包括和传统DMARDs相比,对结核、肝炎等等的影响没有明显的不同。中国有中国的特点,确实这种慢性的感染还是相对常见,也提示我们的医生在用药期间,不仅是尚杰本身,其他药也一样,应该多关注这些特殊人群,比如患者属于风险的人群,年龄比较偏大的、病程相对比较长的一些患者、或者同时合并运用激素的,这样一些病人,用药要更加的严谨,更加规范。应该按照类风湿关节炎专家的建议和共识来指导用药,包括尚杰在内,都应该遵循这样的原则。

 

托法替布—全球首个治疗RA小分子靶向JAK激酶抑制剂

 

 

黄慈波:托法替布选择性抑制JAK1、JAK3相关的组合,而对JAK2/JAK2的组合抑制较少,体现了托法替布的靶向选择性,同时满足了疗效和安全性的需要。当疗效和安全性与生物制剂类似的前提下,更可考虑口服方便,价格便宜的优点,这样一种治疗模式。

 

李梦涛:托法替布是JAK1、JAK3相关的组合,对JAK2,因为JAK2影响到错峰细胞生成素,生长激素等许多正常生理的影响,它对JAK2抑制很少,这就保证了它在应用中可以帮助病人,而提高它的安全性,所以我想它的疗效和安全性是基于它的机制。

 

托法替布—中国Ⅲ期临床数据解读

 

 

栗占国:托法替布的6个Oral的国际多中心研究,我们参加了其中一个oral sync研究,入组的病人占全世界总数的四分之一,国内入组了200多例,全世界一共入组了700多例。这个数据显示我们国内的患者对它的反应是很好的,它的有效率和安全性其实比国外的数据还要好,非常有效,而且是见效比较快的治疗药物。从安全性上讲,和国际多中心研究没有什么明显的不同,所以托法替布的疗效和安全性是完全可以信赖的。包括一些常见的感染,托法替布的发生率和目前主要用药类似。所以从中国人群来讲,尚杰治疗类风湿关节炎,即使是一些比较重的患者,耐受性是比较好的。

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